Co nowy dokument MDCG 2025-9 oznacza dla Twojego wyrobu? (Wytyczne dla Wyrobów Przełomowych – BtX)

infographic-1

Dokument MDCG 2025-9 wprowadza i szczegółowo opisuje ramy regulacyjne dla tzw. Wyrobów Przełomowych (Breakthrough Devices - BtX) w kontekście rozporządzeń MDR (2017/745) oraz IVDR (2017/746). Celem wytycznych jest ułatwienie szybkiego wprowadzania na rynek innowacyjnych technologii, które mogą znacząco pomóc pacjentom, bez jednoczesnego obniżania standardów bezpieczeństwa. Poniżej przygotowaliśmy zestawienie kluczowych informacji, które pomogą ocenić, czy Państwa produkt kwalifikuje się do tej ścieżki i jakie korzyści oraz obowiązki się z tym wiążą.

Czym jest Wyrób Przełomowy (BtX) i jak go rozpoznać?

Zgodnie z wytycznymi, wyrób medyczny (MD) lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro (IVD) może zostać uznany za przełomowy, jeśli reprezentuje innowację oferującą nową opcję diagnostyczną lub terapeutyczną dla pacjentów z poważnymi i zagrażającymi życiu chorobami, odpowiadając na niezaspokojone potrzeby medyczne w porównaniu z obecnym stanem wiedzy (state of the art).

Aby wyrób został uznany za BtX, musi spełniać oba poniższe kryteria:

  • Wysoki stopień nowości: Urządzenie wprowadza wysoki stopień innowacyjności w odniesieniu do technologii wyrobu, powiązanej procedury klinicznej lub zastosowania urządzenia w praktyce klinicznej. Nowość ta może dotyczyć m.in. użytych materiałów, innowacyjnej konstrukcji, procesu produkcyjnego, czy też unikalnego mechanizmu działania.
  • Pozytywny wpływ kliniczny: Oczekuje się, że wyrób zapewni znaczący, pozytywny wpływ na pacjentów lub zdrowie publiczne w przypadku chorób zagrażających życiu lub nieodwracalnie wyniszczających. Musi on oferować wyraźną korzyść w porównaniu z dostępnymi alternatywami lub wypełniać niezaspokojoną lukę medyczną, gdy brakuje innych opcji.

Co zyskuje Producent?

Status BtX otwiera drzwi do znacznie bardziej elastycznego i zoptymalizowanego podejścia do certyfikacji.

  • Większa elastyczność w badaniach klinicznych przed wejściem na rynek: W określonych przypadkach możliwe jest wprowadzenie wyrobu BtX na rynek przy bardziej ograniczonych przedrynkowych danych klinicznych, pod warunkiem wdrożenia dobrze zdefiniowanego planu gromadzenia danych po wprowadzeniu do obrotu (PMS, PMCF/PMPF).
  • Wczesne wsparcie eksperckie i priorytetyzacja:

    - Producenci mogą ubiegać się o opinię paneli ekspertów potwierdzającą status wyrobu jako BtX na każdym etapie jego rozwoju.

    - W przypadku urządzeń wysokiego ryzyka można wystąpić o wczesne doradztwo naukowe dotyczące strategii rozwoju klinicznego; panele będą starały się wydać taką opinię priorytetowo, w ciągu 60 dni.
  • Preferencyjne traktowanie przez Jednostki Notyfikowane: Jednostki Notyfikowane powinny uwzględniać status BtX przy planowaniu i alokacji zasobów, umożliwiając bardziej efektywny i wczesny dialog regulacyjny z producentem, co pomaga w szybkim wyjaśnieniu oczekiwań regulacyjnych.
  • Wsparcie finansowe i ułatwienia dla SME: Dokument wyraźnie zaleca, aby Jednostki Notyfikowane ustanowiły przejrzyste struktury opłat i ułatwienia dostosowane do możliwości mikro, małych i średnich przedsiębiorstw (SME) posiadających innowacyjne produkty. Dodatkowo wskazano europejskie mechanizmy finansowania (np. EU4Health, EIC Accelerator, Horizon Europe), z których producenci BtX mogą skorzystać, by sfinansować rozwój technologii.

Pilotażowy program EMA dla wyrobów przełomowych

EMA uruchomiła (28 kwietnia 2026 r.) bezpłatny program pilotażowy wsparcia paneli ekspertów dla producentów innowacyjnych wyrobów medycznych (BtX) oraz jednostek notyfikowanych.

Co oferuje program?

  • Doradztwo, jak uzyskać status wyrobu przełomowego (BtX).
  • Porady dla już uznanych wyrobów BtX (oraz jednostek notyfikowanych) dotyczące wdrażania wytycznych MDCG 2025-9.

Faza Ia (Trwa obecnie)

  • Termin zgłoszeń: do 22 maja 2026 r. (włącznie).
  • Limit: Jeden producent = jeden wniosek. EMA wybierze łącznie tylko 5 aplikacji.
  • Kto może aplikować: Wyroby klasy III oraz aktywne wyroby klasy IIb (przeznaczone do podawania lub usuwania produktów leczniczych).
  • Priorytety EMA: Wyroby sercowo-naczyniowe oraz pediatryczne (dla dzieci).

Harmonogram kolejnych faz

  • Faza Ib (od Q3 2026): Otwarcie na wszystkie wyroby medyczne wysokiego ryzyka - klasy III i aktywne wyroby klasy IIb przeznaczone do podawania lub usuwania produktów leczniczych. Aplikanci odrzuceni w fazie Ia mogą złożyć wniosek ponownie. Ci, którzy zostali wybrani w fazie Ia, mogą zacząć składać właściwe wnioski o doradztwo.
  • Faza II (od Q1 2027): Rozszerzenie programu na wszystkie klasy wyrobów medycznych.
  • Faza III (od Q3 2027): Rozszerzenie na wyroby do diagnostyki in vitro (IVDs).

Jak złożyć wniosek?

- Należy posiadać założone konto na portalu EMA. W przypadku braku konta należy odwiedzić stronę EMA Account Management i wykonać kroki zgodnie z sekcją ‘Utwórz konto EMA’.

- Następnie należy złożyć tzw. List intencyjny (Letter of Interest) przez dedykowany portal EMA.

- Jako typ aplikacji należy wybrać: "Advice in scope of MDCG guidance 2025-9".

EMA udostępnia szablony dokumentów w Wordzie ("Breakthrough status request" oraz "Advice request"). Nie dołącza się ich do listu intencyjnego. Szablony te wypełnia się i wysyła do EMA dopiero wtedy, gdy Agencja oficjalnie potwierdzi, że wniosek został wybrany do pilotażu.

Wymogi i Obowiązki

Złagodzenie wymagań na etapie certyfikacji przedrynkowej przenosi znaczną część ciężaru dowodowego na etap po wprowadzeniu produktu na rynek.

  • Rygorystyczne testy przedkliniczne: Ze względu na ograniczoną ilość danych z badań na ludziach na wczesnym etapie, badania przedkliniczne (testy stanowiskowe, modelowanie cyfrowe in silico) muszą być niezwykle solidne i maksymalnie redukować ryzyko.
  • Zobowiązania po wprowadzeniu na rynek (PMCF/PMPF): Producent musi wdrożyć rozbudowany i skrupulatny plan post-market (PMCF dla wyrobów medycznych, PMPF dla IVD). Oczekuje się, że firmy będą gromadzić dane z rzeczywistego użycia (real-world data) oraz rejestrować wyroby w odpowiednich rejestrach pacjentów, aby potwierdzić ich bezpieczeństwo i skuteczność w długim terminie.
  • Certyfikacja Warunkowa: Jednostka Notyfikowana może wydać certyfikat CE z określonymi warunkami dotyczącymi dalszego generowania danych klinicznych lub danych dotyczących działania, które producent zobowiązuje się dostarczyć w określonych ramach czasowych (tzw. kamienie milowe). Niespełnienie tych warunków może prowadzić do zawieszenia lub cofnięcia certyfikatu.
  • Pełna transparentność: Informacja o tym, że produkt ma status Wyrobu Przełomowego, musi być wyraźnie komunikowana użytkownikom i pacjentom. Należy to ująć na etykietach, w instrukcjach używania (IFU), dokumencie SSCP/SSP oraz dostarczyć jasne instrukcje zgłaszania incydentów.