ZAPRASZAMY DO ZAPOZNANIA
SIĘ Z NASZYMI ARTYKUŁAMI

PODĄŻAMY ZA AKTUALNYMI WYMAGANIAMI PRAWNYMI I NORMATYWNYMI, PRZYGLĄDAMY SIĘ Z BLISKA I ANALIZUJEMY ICH SZCZEGÓŁY, ROZWIEWAMY WĄTPLIWOŚCI W NIEDOPOWIEDZIANYCH KWESTIACH, PUBLIKUJEMY INTERDYSCYPLINARNE ARTYKUŁY ŁĄCZĄCE NAUKĘ, TECHNOLOGIĘ I REGULACJE W OBSZARZE WYROBÓW MEDYCZNYCH.

Artykuły

From application to certified medical device: ISO 13485, MDSAP and CE marking for ABAStroke
From application to certified medical device: ISO 13485, MDSAP and CE marking for ABAStroke

The goal was ambitious: preparation for simultaneous entry into both the European Union and United S...

czytaj dalej
ISO 20417:2026. New requirements for accompanying information supplied with medical devices
ISO 20417:2026. New requirements for accompanying information supplied with medical devices

The 2026 edition of the standard responds to the growing need for harmonization with the European MD...

czytaj dalej
ZNAK CE DLA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY IIA KOMPLEKSOWE WSPARCIE  REGULACYJNE  DLA FIRMY NEUROMEDICAL
ZNAK CE DLA WYROBU MEDYCZNEGO KLASY IIA KOMPLEKSOWE WSPARCIE  REGULACYJNE  DLA FIRMY NEUROMEDICAL

Neuromedical Sp. z o.o. to firma założona w 2016 roku, powołana specjalnie do realizacji projektu op...

czytaj dalej
Co nowy dokument MDCG 2025-9 oznacza dla Twojego wyrobu? (Wytyczne dla Wyrobów Przełomowych – BtX)
Co nowy dokument MDCG 2025-9 oznacza dla Twojego wyrobu? (Wytyczne dla Wyrobów Przełomowych – BtX)

Czym jest Wyrób Przełomowy (BtX) i jak go rozpoznać? Zgodnie z wytycznymi, wyrób medyczny (MD) lub ...

czytaj dalej
GxP - filary jakości i bezpieczeństwa. Część I. Dobra Praktyka Laboratoryjna (ang. good laboratory practice; GLP)
GxP - filary jakości i bezpieczeństwa. Część I. Dobra Praktyka Laboratoryjna (ang. good laboratory practice; GLP)

Każdy z nas codziennie spotyka się z pojęciem jakości – kupując kawę w ulubionej kawiarni, wybierają...

czytaj dalej
„Dekalog Innowatora”, czyli jak uniknąć 10 najczęstszych błędów popełnianych w procesie przygotowania wyrobu medycznego do certyfikacji CE
„Dekalog Innowatora”, czyli jak uniknąć 10 najczęstszych błędów popełnianych w procesie przygotowania wyrobu medycznego do certyfikacji CE

Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek Unii Europejskiej to złożony, wieloetapowy proces, który wym...

czytaj dalej
Wyroby niemające przewidzianego zastosowania medycznego wymienione w załączniku XVI rozporządzenia MDR
Wyroby niemające przewidzianego zastosowania medycznego wymienione w załączniku XVI rozporządzenia MDR

W grudniu 2023 Grupa Koordynacyjna ds. Wyrobów medycznych (MDCG) Komisji (UE) wydała przewodnik MDCG...

czytaj dalej
Strategia zgodności regulacyjnej
Strategia zgodności regulacyjnej

Strategia zgodności regulacyjnej to kluczowy dokument z punktu widzenia systemu zarządzani...

czytaj dalej
Obowiązki producentów wyrobów medycznych klasy I
Obowiązki producentów wyrobów medycznych klasy I

Wszystkie wyroby medyczne podlegają klasyfikacji na podstawie swojego przewidzianego zastosowania i ...

czytaj dalej
SZJ a wymagania MDR
SZJ a wymagania MDR

Czy wdrożony System Zarządzania Jakością ISO 13485:2016 zapewni spełnienie wszystkich wymagań rozpor...

czytaj dalej

AUTORZY NASZYCH
ARTYKUŁÓW

Małgorzata Gonsior
MAŁGORZATA GONSIOR KUSTOSZ
co-CEO / co-Founder / Senior Regulatory Affairs
Marta Paruzel
MARTA PARUZEL
co-CEO / co-Founder / Senior Regulatory Affairs
Roman Kustosz
ROMAN KUSTOSZ
co-CEO / co-Founder / Medical Technology
Development Expert / Senior Clinical Specialist
Danuta Gonsior
DANUTA GONSIOR
Regulatory Affairs and Documentation Strategy Manager
Katarzyna Pyszka
KATARZYNA PYSZKA
Junior Regulatory Affairs / Marketing Specialist
Marzena Dyhdalewicz
Marzena Dyhdalewicz
GLP/GMP Specialist
Weronika Zak
Weronika Żak
Junior Regulatory Affairs

Zainteresował Cię któryś artykuł? Chciałbyś / Chciałabyś porozmawiać szerzej na dany temat? Zapraszamy do kontaktu z zespołem DevGoMed!

kontakt