DOPROWADŹ
TWOJĄ
TECHNOLOGIĘ
MEDYCZNĄ
DO WEJŚCIA
NA RYNEK

infographic-1
  • Masz pomysł na technologię medyczną, ale nie wiesz jakie wymagania prawne musisz spełnić?
  • Pracujesz nad rozwojem swojego wyrobu medycznego i przygotowujesz wyrób do certyfikacji?
  • A może już wdrożyłeś wyrób medyczny na rynek a teraz rozwijasz się jako wytwórca wyrobu medycznego?

SKORZYSTAJ Z NASZEGO WSPARCIA W ZAKRESIE

  • Zaplanowania i realizacji ścieżki rozwoju technologii medycznej, od koncepcji poprzez prototyp aż do wyrobu medycznego na rynku
  • Organizacji wymaganych dla certyfikacji wyrobu badań przedklinicznych i klinicznych, obejmujących ocenę biozgodności
  • Wdrożenia systemu zarządzania jakością dla wytwarzania wyrobu medycznego zgodnie z EN-ISO 13485:2016
  • Przygotowania dokumentacji technicznej wyrobu medycznego i jego certyfikacji znakiem CE

NASZĄ PASJĄ JEST WSPIERANIE ROZWOJU TECHNOLOGII MEDYCZNYCH
OD IDEI DO RYNKU!

infographic

IDEA WYROBU MEDYCZNEGO

Masz pomysł na innowacyjne rozwiązanie, piszesz projekt, planujesz działania aby uzyskać dofinansowanie, nie jesteś pewien czy wszystko dobrze zaplanowałeś ….

infographic

BUDUJESZ ROZWÓJ WYROBU

Otrzymałeś dofinansowanie lub posiadasz fundusze na rozwój swojego wyrobu, masz zaplanowane działania ale potrzebujesz wsparcia aby poprawnie pokierować rozwojem Twojego wyrobu medycznego i skutecznie wprowadzić go na rynek ….

infographic

WYRÓB W TRAKCIE OPRACOWANIA

Masz już prototyp swojego wyrobu, sprawdziłeś w badaniach jego funkcjonalność i chcesz szybko wprowadzić swój wyrób medyczny na rynek ….

infographic

KROK DO CE

Jesteś pewny swojego produktu bo sprawdziłeś go w badaniach przedklinicznych, ale pozostały Ci najtrudniejsze tematy - sprawozdanie z zarządzania ryzykiem wyrobu, ocena kliniczna, dokumentacja techniczna wyrobu, rejestracja wyrobu na rynku itd. …..

nasza oferta

AUDYT TECHNOLOGICZNY

KLASYFIKACJA WYROBU

ANALIZA RYZYKA

OCENA PRZEDKLINICZNA

OCENA BIOZGODNOŚCI

OCENA KLINICZNA BADANIE KLINICZNE

ISO 13485

DOKUMENTACJA TECHNICZNA

Zarządzanie projektami B+R
i projektami wdrożeniowymi

PRZYGOTOWANIE DO AUDYTU CERTYFIKUJĄCEGO

SZKOLENIA PERSONALIZOWANE

DORADZTWO INDYWIDUALNE

REJESTRACJA WYROBU

Dokumentacja oprogramowania medycznego
IEC 62 304

Inżynieria użyteczności wyrobu
IEC 62 366

Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC)

o nas

devgomed

DevGoMed powstał dzięki współpracy doświadczonych specjalistów z zakresu projektowania, badania i wdrażania do praktyki klinicznej innowacyjnych biomateriałów oraz zaawansowanych wyrobów medycznych, w tym implantów.

Szeroki zakres wsparcia w rozwoju technologii medycznych, DevGoMed opiera na wieloletnim doświadczeniu swoich ekspertów w:

  • planowaniu i nadzorze ścieżki rozwoju technologii medycznej
  • zarządzaniu ryzykiem wyrobu medycznego w całym cyklu jego życia
  • zarządzaniu projektami badawczo – rozwojowymi i wdrożeniowymi
  • ocenie przedklinicznej i klinicznej wyrobu medycznego
  • wdrażaniu systemu zarządzania jakością produkcji wyrobu medycznego zgodnego z ISO 13485
  • opracowaniu dokumentacji technicznej wyrobów dla uzyskania znaku CE
  • nadzorze wyrobu medycznego po wprowadzeniu do obrotu

wartości

infographic

BEZPIECZEŃSTWO

Chcemy aby współpraca z nami była przede wszystkim bezpieczna, dlatego zapewniamy pełną poufność danych i bezpieczeństwo przekazywanych informacji.

Nasze usługi mają też zapewnić aby wdrażany wyrób medyczny był bezpieczny zgodnie
z zasadą maksymalizacji korzyści dla użytkownika.

infographic

Jakość

Zapewniamy w naszej pracy najwyższą jakość, bo jej efekty są wizytówką zarówno naszą jak
i naszego Klienta.

Współpraca z nami zapewnia wysoką jakość
w tworzeniu, produkcji i dostarczaniu na rynek wyrobu medycznego.

infographic

Skuteczność

Zawsze działamy skutecznie - wiemy, że realizacja naszych usług musi doprowadzić do osiągnięcia konkretnych celów biznesowych klienta i dbamy o to na każdym etapie współpracy.

Kontakt

mail icon biuro@devgomed.com phone icon 667 821 118